氧藥典標準新規(guī)公示共享應用，醫(yī)用氧中一氧化碳二氧化碳檢測及氧純度如何檢測?都有那些標準？

中國醫(yī)療用氧法規(guī)演變與發(fā)展

1955年頒布《中國藥典》之時標準，“氧氣"一詞便列入其中示範推廣，但是對于醫(yī)療用氧一直沒有明確的規(guī)范，隨著醫(yī)療健康水平的提高以及用氧方式的發(fā)展變遷即將展開，醫(yī)療用氧的法規(guī)標準逐步完善大幅增加。根據(jù)制氧原理的不同，目前主要分為兩類傳承，一類是針對瓶氧等特點、液氧的醫(yī)用氧氣制定，一類是針對分子篩制氧產(chǎn)出的富氧空氣制定多種。

1將進一步、GB8982-2009《醫(yī)用及航空呼吸用氧》2009年的新改版，將GB8982- 1998《醫(yī)用氧氣》與GB8983- 1998《航空呼吸用氧》修訂合并發展成就，適用于由分離空氣制取的氣態(tài)及液態(tài)醫(yī)用氧成就、航空呼吸用氧。

技術要求：

2開展面對面、YY1468-2016《用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》

由于分子篩制氧運用越來越廣泛系統，國家法規(guī)監(jiān)管也越發(fā)規(guī)范化，經(jīng)多輪研討后送審自動化，正式發(fā)布《用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》提升。規(guī)范中指出分子篩制氧系統(tǒng)制取的氧氣[富氧空氣，93%氧]可以用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)不折不扣，作為中國藥典中的“氧"的替代品意料之外，并可與含有醫(yī)用氧氣的供氣源（即氧氣瓶或低溫容器）組合使用。

技術要求：氧氣濃度90%-96%形式，水分含量不大于0.0067%置之不顧，一氧化碳濃度不大于0.0005%，二氧化碳濃度不大于0.03%，氮氧化物不大于0.0002%方便，其他氣態(tài)氧化物質溶液應無色基礎上。

2021年2月6日，國家藥典委員會修改公布了“關于氧國家藥品標準草案"其中對醫(yī)用氧的純度及氧中痕量一氧化碳應用領域、二氧化碳保持競爭優勢、水分的含量及其檢測方法都做了具體規(guī)定。

醫(yī)用純氧純度及雜質含量標準：

l  氧純度不得低于99.5%發展機遇，

l  一氧化碳含量不得高于0.005%

l  二氧化碳含量最高不得高于0.03%

l  水分含量不得高于0.0067%

醫(yī)用純氧純度及雜質含量檢測儀器標準：

l  一氧化碳長效機製、二氧化碳使用紅外分析儀測定

l  氧純度使用順磁分析儀測定

l  水分含量使用電解濕度計（五氧化二磷原理露點儀）測定

針對氧藥典新規(guī)中的醫(yī)用氧純度及雜質檢測儀器，潤萊儀器有著全套的檢分析檢測儀器全技術方案，氧純度可使用RL-U100型系列磁氧分析儀分享，氧中微量CO/CO2可使用RL-U150型系列紅外線氣體分析儀，氧中水分含量可使用RL-U300型系列露點儀檢測信息化，儀器原理均符合國家氧藥典新規(guī)方式之一，可取得國家計量院校準證書。